Validação e Qualificação Térmica

A validação de processos, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), é essencial e foi reforçada pela RDC 430 da ANVISA, abordando as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPA, BPDA e BPT). Medicamentos sensíveis a tempo e temperatura, designados como Time and Temperature – Sensitive Pharmaceutical Product (TTSPP) pela OMS, exigem condições controladas durante distribuição, armazenamento e transporte. A qualificação térmica e a validação são cruciais para manter a eficácia dos produtos farmacêuticos, embora a regulamentação ainda careça de clareza. Validar um processo envolve a qualificação dos equipamentos utilizados, como refrigeradores, além da análise de dados, calibração de instrumentos e elaboração de protocolos. Implementar essa validação requer recursos significativos, conforme ressaltado pela OMS.